国际空间站面临宇航员轮换 医疗人员:严防病毒进入


另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

波兰新增新冠肺炎确诊病例168例 累计确诊1389例

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

△华沙军事科技学院(图片来自学校官网)

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

此外,波兰国防部当天表示,波兰军队中有14名士兵和3名文职人员确诊感染新冠病毒,超过900名军人因此被隔离,其中包括357名华沙军事科技学院的学员。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,